Saltar al contenido

Licencia Distribución Productos Sanitarios

Estos aviso no va a tener los efectos de una notificación hasta que el interesado acceda al contenido de las actuaciones administrativas. Acceso a la Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud Link a una aplicación externa. 4.- FOTOCOPIA COMPULSADA DE LA TITULACIÓN ACADÉMICA (titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que den cualificación adecuada en función de los artículos de que se trate). 4.- FOTOCOPIA COMPULSADA DE LA TITULACIÓN ACADÉMICA (titulación universitaria y otros tÍtulos y/o certificaciones que den cualificación correcta en función de los productos de que se trate). El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una inspección con la intención de constatar el cuidado de las condiciones autorizadas. Los modelos dentífricos necesitan de un almacén designado a la distribución y venta de material dental que se ajuste a las reglas que corresponden.

Contarán con una estructura organizativa capaz de asegurar la calidad de los modelos y la ejecución de los métodos y controles procedentes. En el Anexo I se expone, en forma de cuadro, la situación de diferentes actividades y productos a fecha 31 de Diciembre de 1994, a lo largo del intérvalo de tiempo transitorio y una vez transcurrido dicho periodo. No obstante, en las legislaciones nacionales actuales el 31 de Diciembre de 1994, el término importador tiene relación a todo el que que introduce artículos en el territorio nacional desde paises extranjeros, independientemente de que estos pertenezcan o no a la Unión Europea. La Regla ISO radica en una Guía de Buenas Prácticas para la fabricación, control, almacenamiento y expedición de productos de cosmética. El cuadro siguiente sintetiza los documentos aplicables a los diferentes tipos de productos y el Anexo tiene dentro una breve descripcin del género de artículos que se tienen dentro en las diferentes clases y categoras que se citan, junto con algunos ejemplos.

El responsable técnico ejercerá la supervisión directa de las ocupaciones efectuadas por la empresa. En la situacion de desarrolladores que subcontraten ocupaciones de fabricación fuera del territorio español, la Dirección General de Farmacia y Artículos Sanitarios va a poder conocer asimismo las instalaciones de las compañías subcontratadas. Si un producto fué fabricado en la Unión Europea y el desarrollador tiene todas las licencias y la homologación del producto podrás solicitar tu autorización de distribución para poder venderlo.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) pertinente para que consigas comercializar legalmente tu producto. Si usted está en el interior de la República, va a poder entrar su trámite en los Centros Integrales de Servicios o ventanas de atención al público de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios u oficinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base en cada uno de los pactos de coordinación que hay entre las entidades Federativas y COFEPRIS.

Requisitos Para La Obtención De Una Licencia De Importación Sanitaria

Se tienen dentro en esta clase algunos modelos implantables , los modelos que pueden influenciar los procesos fisiolgicos o que administran sustancias o energa de manera probablemente peligrosa y los que se destinan al diagnstico de funcionalidades vitales. Tambin se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevencin de anomalías de la salud de transmisin sexual y los desinfectantes de modelos invasivos, as como los modelos para el precaución de lentes de contacto. Contar con unresponsable técnico sanitario que, por ejemplo obligaciones, va a ser el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización del técnico sanitario responsable, la compañía no podrá comercializar los productos importados. El marcado CE lo realiza el desarrollador sin la participación de ningún organismo notificado, para ello, se deberá disponer del Technical Archivo del producto (proceso de fabricación, evaluación de peligro, procedimientos, etiquetado y también normas de empleo.

Para poder importar artículos sanitarios de otros países se necesita una licencia sanitaria expedida por laAgencia Española del Fármaco y Artículos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad. Personas físicas y jurídicas que pretendan la fabricación de productos sanitarios a la medida o realicen distribución y/o venta de artículos sanitarios. A los efectos de la designación del responsable técnico se va a tener en cuenta la incompatibilidad descrita en el artÍculo 4 de la Ley del Fármaco, por lo que, en caso de que el técnico propuesto sea médico, veterinario u odontólogo, incluirá una declaración de que no se encuentra en ejercicio clÍnico de tales profesiones. Hasta el 14 de Junio de 1998 se permitirá la fabricación y también importación de los modelos sanitarios en las condiciones establecidas en las reglamentaciones vigentes en España a fecha 31 de Diciembre de 1994. El procedimiento de autorización requerirá la constatación, por la parte de la Dirección General de Farmacia y Artículos Sanitarios, de que la compañía solicitante y, en su caso, las compañías subcontratadas tiene las instalaciones, los medios y el personal conveniente para efectuar las ocupaciones de que se trate.

Causantes Especialistas Distribución De Artículos Sanitarios

En el caso de que no dispongas de la licencia de importación, puedes tener TIBA para gestionar y asesorarte en la obtención de tu licencia de importación de modelos sanitarios. Durante el periodo de tramitación de la licencia de importación sanitaria, te ofrecemos la oportunidad de llevar a cabo estas importaciones sanitarias hasta la obtención de la misma. Esta medida, aunque autorizada por la Agencia De españa del Fármaco, solo puede usarse por aquellas empresasque tengan en tramitación una licencia de importación para esos modelos.

En todo caso las responsabilidades deberán figurar por escrito y responderán a los auténticos cometidos del técnico o profesionales en la compañía. La idoneidad de la titulación será valorada por la Dirección General de Farmacia y Modelos Sanitarios de manera individualizada. A dicho efecto la empresa solicitante aportará la documentación que deje acreditar la cualificación del técnico propuesto (tÍtulo universitario, estudios complementarios, experiencia laboral etcétera).

Adecuación de las instalaciones de almacenamiento y distribución de productos cosméticos para que cumplan con la normativa sanitaria de seguridad y conservación. Consultoría para la importación, fabricación y distribución de productos productos cosméticos, desde trámites administrativos a procesos internos. La anotacin en el registro de causantes de artículos sanitarios implantables activos comenzó a exigirse el 21 de marzo de 2010, por lo que los productos puestos en el mercado antes de esta fecha no habrn efectuado este trmite. Los Organismos Notificados no intervienen en los modelos de la clase I no estriles o sin funcin de medicin, ni en los artículos sanitarios para diagnstico in vitro distintos de los del Anexo II o autodiagnsticos. Tampoco intervienen en los artículos a medida ni en los artículos destinados a investigaciones clnicas, ni en los artículos para diagnstico in vitro premeditados a evaluacin de desempeño.

En el caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las ocupaciones y medios disponibles para efectuarlas y dar los contratos que corresponden. La Agencia Española de Fármacos y Modelos Sanitarios pide una sucesión de métodos de registro, licitación, modificación, autorización y evaluación de artículos sanitarios. En Globalis Pharma Consulting ayudamos a tu compañía en los trámites, solicitud de licencias, comunicaciones y análisis que requiera para realizar la regulación de artículos cosméticos.

Esta comunicacin hay que presentar antes de que los artículos se cedan al usuario final o tolerante en Espaa, por lo que cabe la posibilidad de que no haya sido realizada en el momento en que el producto se importa en Espaa o bien en el momento en que se adjudica un certamen de suministros. Los certificados se refieren a la conformidad de los modelos que protegen, los cuales suelen especificarse en Anejos, consignando tipos o familias de modelos, no denominaciones comerciales. Puede pedirse la traduccin de la Declaracin CE de Conformidad a una lengua comprensible o a la lengua del pas donde se distribuye el producto en el momento en que sea preciso a efectos de acreditar la conformidad del producto. A continuacin se hace una corto descripcin de los diferentes documentos acreditativos y de los correspondientes significados. El marcado CE no sirve, no obstante, para indicar que las empresas han satisfecho los diferentes métodos administrativos establecidos en la reglamentacin espaola. Notificación electrónica por comparecencia, mediante aviso a través del mail que conste en la solicitud.

Comunicación de puesta en el mercado de artículos sanitarios Clase IIa, Clase IIb y Clase III. El marcado CE lo entrega un organismo notificado tras la evaluación del Technical Archivo del producto y de las condiciones de fabricación. Tal como se señala en el artÍculo 100 de la Ley 14/86, de 25 de Abril, General de Sanidad, la licencia de entidades e instalaciones habrá de revalidarse periódicamente. El escrito de petición va a ir acompañado de una memoria gráfica de la actividad desarrollada y de los medios personales y materiales libres para efectuarla. El procedimiento se comenzará con la presentación de la solicitud apuntada a la Dirección General de Farmacia y Artículos Sanitarios quien va a estudiar la documentación presentada y efectuará u va a ordenar la realización de las inspecciones que corresponden en cada caso. Cuando sea preciso procederá a la retirada de los artículos del mercado anterior notificación a las Autoridades Sanitarias.